Domino Anwendungen in der pharmazeutischen Industrie

Die pharmazeutische Industrie unterliegt strengen Auflagen und Richtlinien in der Entwicklung, der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln und benötigt damit technologische Unterstützung, diese Anforderungen umzusetzen, zu dokumentieren und die Mitarbeiter entsprechend zu schulen.

Daiichi Sankyo Europe GmbH hat bereits 1997 begonnen, die Anforderungen für Verfahrens- und Arbeitseinweisungen für pharmazeutische Zulassungen auf der Basis von Domino (damals noch Lotus Notes 4.5) und gemeinsam mit edcom umzusetzen. Es entstand die Notes-Anwendung „SOP“ (Standard Operation Procedures). Diese wurde als unternehmenskritische Anwendung zur Festlegung und Dokumentation von Vorgängen und Arbeitsprozessen über viele Jahre genutzt. Das Unternehmen hatte dadurch eine deutliche Entlastung bei der Erfüllung seiner Dokumentations- und Nachweispflichten gegenüber den staatlichen Zulassungsbehörden wie z.B. der FDA in den USA.

Screenshoot

Im Jahre 2002 wartete die nächste Herausforderung auf Domino und edcom – parallel zur SOP-Anwendung sollte ein weiteres System zur Steuerung und Verwaltung von Änderungen, also dokumentations- und genehmigungspflichtigen Änderungen nach gesetzlichen Vorgaben eingeführt werden. Dies umfasst u. a. Änderungen an Rohstoffen, Herstellungsprozessen, Arzneimittelrezepturen, Prüfmethoden, Anlagen und Einrichtungen (inklusive IT-Hard- und Software), Versorgungssystemen, Reinigungsverfahren, Lieferanten, Auftragsunternehmen und nicht zuletzt alle damit verbundenen Dokumentations- und Zulassungsaktivitäten. Die in der pharmazeutischen Industrie gemäß international festgelegten Standards der „Good Manufacturing Practices“ (GMP) erforderliche Verfolgung dieser Änderungen, sollte aus der Papierform in eine digitale Form gebracht werden mit der gleichen Zuverlässigkeit und Sicherheit wie die papierbasierten Vorgänge – bspw. mit Unterschriften, Fälschungssicherheit und Änderungsverfolgung. 

Dieses Projekt “Change Control Management” wurde durch die Entwicklung einer Domino-Datenbank mit hinterlegtem Workflow unter Einsatz elektronischer Unterschrift im Rahmen von Genehmigungsverfahren umgesetzt und mit Audit Trail versehen – es entstand die Anwendung „CCDB“ (Change Control Datenbank). Für eine Domino-Anwendung sind all dies Bordmittel und auch bei der Umsetzungsgeschwindigkeit überzeugte Domino, vor allem durch die dynamischen Sicherheitsregeln bis hinunter auf Dokumenten- und Feldebene.

2016 hat sich Daiichi entschieden, Domino für die firmenkritischen Anwendungen SOP und CCDB einem kompletten Re-Design zu unterziehen mit dem Ziel, den Notes-Client durch den Browser abzulösen. Ein wesentlicher Hintergrund dieser Entscheidung war u.a. der Plan, die Anwendungen nicht nur in der deutschen Firmenzentrale, sondern verstärkt auch bei den europäischen Tochtergesellschaften einsetzen zu können. edcom als Lösungspartner hat die Anwendung dann auf Basis von XPages fit für den Browser gemacht und dabei auch das UI grundlegend modernisiert – ohne die Anwendungen neu schreiben zu müssen.

Browser Sceenshoot

Als letzten Baustein wurde Ende 2019 zur Steuerung und Dokumentation von behördlich verpflichtenden Anwenderschulungen vor allem im Bereich der Verfahrensanweisungen (SOP) entwickelt und implementiert. Aktuell erfolgt der bereits länger geplante Rollout für die europäischen Firmentöchter, damit sind die Domino-Anwendungen mehrsprachig geworden. Die Anwendungen werden inzwischen kontinuierlich modernisiert und zusätzliche Erweiterungen sind bereits fest eingeplant, was den wachsenden Wert der Anwendungen für das Unternehmen zeigt.

Schulungen

Diese Erfolgsgeschichte zeigt den Wert, den Domino-Anwendungen heutzutage in Unternehmen noch haben können und haben sowie die Vorteile der Domino-Plattform in Performance, Entwicklungsgeschwindigkeit und Sicherheit.

Links:

Daiichi-Sankyo: https://www.daiichi-sankyo.de/
edcom: http://www.edcom.de

Ansprechpartner:
Ralph Siepmann ralph.siepmann@edcom.de

Tags:Anwendungsbericht

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